Comprender un estudio de investigación sobre el cáncer

Los estudios de investigación sobre el cáncer pueden ser difíciles de entender. Si le preguntan acerca de ser parte de un estudio, puede esperar que un proveedor se lo explique de manera que usted lo entienda. También deberías sentir que puedes hacer cualquier pregunta que tengas. Los estudios pueden mejorar la vida de los pacientes con cáncer y son importantes para aprender más sobre el cáncer y su tratamiento.

¿Qué es un estudio de investigación del cáncer?

Los estudios de investigación del cáncer son investigaciones que se realizan para aprender más sobre el cáncer o sus tratamientos. Se utilizan para probar formas que podrían prevenir el cáncer, tratar efectos secundarios, encontrar cáncer, etc. Los estudios de investigación del cáncer encuentran nuevas formas de cuidar a los pacientes de forma segura.

Si le ofrecen participar en un estudio, un proveedor hablará con usted al respecto. Haga cualquier pregunta que pueda tener, ya que estos estudios pueden ser difíciles de entender. A menudo será necesario firmar un formulario de consentimiento. Un formulario de consentimiento significa que usted está dispuesto a ser parte del estudio. Puedes cambiar de opinión en cualquier momento y dejar de ser parte del estudio. Un grupo llamado Junta de Revisión Institucional (IRB) analiza muchos estudios para controlar la seguridad y la calidad.

Se elegirá un grupo de pacientes para realizar el estudio, a menudo llamado muestra. El grupo es una estimación de cómo responderían a la terapia otras personas con la misma enfermedad. Se utilizan pruebas que utilizan matemáticas y números para observar (analizar) los resultados del estudio, que pueden incluir tasas de supervivencia, supervivencia en meses/años, tiempo hasta la progresión de la enfermedad y medidas de calidad de vida, entre otras cosas. Los investigadores utilizan diferentes medidas y pruebas según lo que se esté analizando.

A veces los investigadores encontrarán una respuesta a una pregunta que no estaban investigando. Estos hallazgos luego tendrían que ser probados en otro ensayo diseñado para analizar ese hallazgo.

Términos utilizados en un estudio de investigación del cáncer

Tasa de beneficio clínico (CBR): este valor es el número total (o porcentaje) de pacientes que tuvieron una respuesta completa, una respuesta parcial o tuvieron una enfermedad estable durante 6 meses o más. Este es el número de pacientes que obtuvieron algún beneficio de la intervención.

Ensayo clínico: uno de los tipos de estudios más comunes que compara grupos de pacientes que reciben una intervención o tratamiento nuevo o experimental (llamado grupo experimental) con grupos que reciben el tratamiento estándar o un placebo (el grupo de control). La intervención puede ser un medicamento, un grupo de apoyo, algún tipo de educación, una vacuna o cualquier tratamiento.

Respondedores completos: este es el número de pacientes cuyos tumores desaparecieron después de la intervención. Esto también podría denominarse “remisión completa”.

Intervalo de confianza (IC): cualquier resultado de un ensayo clínico es sólo una estimación de toda la población. Un estudio da un IC como un rango que reflejaría el efecto real en toda la población. Este valor nos dice qué tan preciso es nuestro cálculo estadístico y nos da una estimación de la cantidad de error involucrado en nuestros datos. Por ejemplo, en "supervivencia global del 81% (IC del 95%: 78%-83%)": 81% es la supervivencia global media del grupo, con un 95% de probabilidad de que el resultado de la población caiga dentro del rango del 78%. -83% (el tamaño del rango se llama error estándar). Un IC del 95 % equivale a un valor de p de 0,05, mientras que un IC del 90 % equivale a un valor de p de 0,10 (consulte la definición del valor de p a continuación).

Grupo Control: Este es el grupo de pacientes que se compara con el grupo experimental. En algunos estudios, el grupo de control podría ser un grupo de individuos sanos de edad similar y otras características demográficas; en otros, puede ser un grupo de pacientes con la misma enfermedad que reciben la terapia estándar. Los placebos no se utilizan con frecuencia en ensayos clínicos sobre el cáncer.

Doble ciego: un ensayo utiliza doble ciego para evitar que el paciente o su proveedor de atención médica sepan qué tratamiento está recibiendo. Esto previene cualquier "efecto placebo", o la posibilidad de que el resultado se deba a que el paciente o el proveedor piensen que están recibiendo el medicamento o no. Un ejemplo de doble ciego sería darle al grupo de control una pastilla de azúcar (el placebo), mientras que el grupo experimental recibe el nuevo medicamento. En este caso, la persona que administra el placebo sería la única que sabe quién recibe el placebo o el nuevo medicamento (¡y no lo dice!). Un estudio puede ser Cegado (es decir, simple ciego) al permitir que el proveedor sepa quién está recibiendo el medicamento experimental pero el paciente no sabe qué está recibiendo. Los estudios doble ciego son el mejor y más confiable tipo de estudio. Permiten informes honestos e imparciales. de los pacientes en el estudio. El ejemplo anterior de una pastilla de azúcar como placebo es sólo para darle una idea de cómo funcionan los estudios doble ciego. A menudo, en los ensayos clínicos sobre el cáncer, el grupo de control recibe el tratamiento estándar, que ya ha sido probado y aprobado para el tratamiento. Su seguridad, ya sea que esté en el grupo de control o en el grupo experimental, siempre es lo más importante en cualquier estudio de investigación.

Grupo Experimental: Este es el grupo de pacientes que recibe la intervención que se está probando. Se compara con un grupo de control, que puede recibir la terapia estándar o un placebo.

Proporciones de riesgo (PR): El PR es una forma de observar la diferencia entre dos "curvas de supervivencia". Estas curvas de supervivencia se muestran en un gráfico durante y después de una prueba. La supervivencia se muestra con estas dos curvas: una curva muestra el grupo experimental y la otra es el grupo de control. La tasa de supervivencia cambia con el tiempo. La PR es un número que compara las dos curvas de supervivencia. Si las dos curvas de supervivencia son iguales, el PR es 1 y no hay diferencia de supervivencia entre los dos grupos. Un PR superior a 1 significa que el tratamiento experimental no funciona tan bien como el tratamiento de control y, por lo tanto, no conduce a una supervivencia más larga; cuanto mayor sea el valor, menos eficaz será la terapia experimental en términos de supervivencia. Si la PR es inferior a 1, la supervivencia es mayor con la terapia experimental; cuanto menor sea el valor, mayor será el beneficio de supervivencia de la terapia experimental.

Mediana: La mediana es el "medio del grupo". Por ejemplo, cuando se analiza el número de años desde el tratamiento, la mediana es el tiempo en el que la mitad de los pacientes han tenido más años desde el tratamiento y la otra mitad menos. Por ejemplo, si los pacientes tenían 2, 4, 6, 10,8, 12, 12 y 14 años desde el tratamiento, 10,8 es el punto medio o la mediana. Esto es diferente de la media, que sería el tiempo promedio desde el tratamiento.

Media: La media es el promedio del grupo.

Moda: La moda es el valor (número) que más aparece. Un conjunto de datos puede tener más de una moda o ninguna moda.

Tasa de respuesta tumoral objetiva: este es el número total de respondedores parciales (el número de pacientes cuyos tumores se redujeron) y respondedores completos (el número de pacientes cuyos tumores desaparecieron después de la intervención) combinados.

Supervivencia general (OS): también llamada OS, es el porcentaje, número o tiempo de supervivencia de todos los pacientes, ya sea que estén libres de enfermedad o tengan una enfermedad activa.

Valor P: el valor P puede ser difícil de entender y es necesario comprender la hipótesis nula. La hipótesis nula establece que no hay diferencia entre los dos grupos estudiados y el valor p se utiliza para probar o refutar esto. El valor p es una prueba estadística que se utiliza para medir cuánta evidencia hay en contra de la hipótesis nula y demostrar la significación estadística. Los investigadores utilizan un valor p de 0,05 o menos para decir que la intervención tuvo un efecto y es estadísticamente significativa. Por tanto, un valor de p <0,001 sería estadísticamente significativo. Pero puede recordar que cuanto menor sea el valor p, más convincente será el resultado (consulte "potencia" para otra advertencia).

Respondedores parciales: este es el número de pacientes cuyos tumores se hicieron más pequeños. Algunos estudios indicarán el porcentaje de disminución necesario para contar como una respuesta parcial.

Controlado con placebo: un ensayo controlado con placebo compara la intervención experimental con un placebo. En este método, todos obtienen algo; por ejemplo, el grupo experimental tomaría 2 dosis al día del medicamento que se está probando. El grupo de placebo tomaría 2 dosis de una pastilla de azúcar al día, aunque ambos grupos estarían "ciegos", lo que significa que no saben si están recibiendo la pastilla de azúcar o el medicamento real. Los placebos no se utilizan con frecuencia en ensayos de oncología.

Poder: El poder de un estudio es su capacidad de ver si existe una diferencia real en los resultados de los grupos de estudio. Se utiliza para planificar un estudio y dicta el número de participantes necesarios para detectar una diferencia predeterminada en los resultados. Si un estudio tiene "poco poder estadístico" porque tiene muy pocos participantes, es posible que no pueda detectar una diferencia. Puede ser una razón por la que el valor p resultante no sea estadísticamente significativo.

Supervivencia libre de progresión (PFS): también llamada PFS, significa el número, porcentaje o tiempo de supervivencia (en días, meses o años) antes de que la enfermedad del paciente progrese o reaparezca.

Aleatorizado: en un ensayo aleatorio, los participantes son asignados aleatoriamente a uno de los brazos de tratamiento. Esto suele hacerse mediante una computadora y el proceso es como lanzar una moneda al aire. Los pacientes o sus proveedores no tienen ninguna opción ni control sobre a qué grupo de tratamiento se les asigna.

Estudio retrospectivo: un estudio retrospectivo analiza el efecto que algo tuvo en un grupo. Por ejemplo, si quiero saber cómo los síntomas del cáncer de pulmón predicen el estadio en el momento del diagnóstico, podría revisar los registros de personas con cáncer de pulmón para ver qué síntomas informaron cuando fueron diagnosticados y correlacionarlos con su estadio. Esto no es tan confiable como un ensayo que sigue a las personas a lo largo del tiempo.

Enfermedad estable: este es el número de pacientes cuyos tumores no crecieron ni se redujeron. Se suele utilizar con un período de tiempo determinado; por ejemplo, el ensayo puede decir "enfermedad estable durante 6 meses o más".

Estadísticamente significativo: este término se utiliza para determinar si la intervención (fármaco, grupo de apoyo, vacuna, etc.) es la causa de la diferencia estadística en los resultados entre los dos grupos estudiados, o si los resultados podrían haber diferido simplemente por casualidad. Los investigadores utilizan un valor p de 0,05 o menos para decir que la intervención tuvo un efecto y es estadísticamente significativa. No basta con comparar el resultado de un grupo con el resultado del otro grupo. Se analizan muchas otras variables, como el número de participantes, el tiempo de seguimiento y cómo se aplica el resultado a todos los participantes. Tener un valor estadísticamente significativo es importante porque puede indicar si la intervención es efectiva o no. Verá que muchos estudios informan resultados que "tienden hacia la significación estadística". Si bien esta tendencia puede ayudar a generar más preguntas de investigación (lo que se denomina generación de hipótesis), no significa que una intervención haya sido efectiva. El hecho de que una intervención no cumpla los criterios de significación estadística no siempre significa que no tenga cierta importancia clínica para un paciente o grupo de pacientes determinado.

Estos son algunos de los términos más comunes utilizados en los estudios de investigación del cáncer. Usted y su cuidador deben hablar con su equipo de atención sobre cualquier pregunta o inquietud que pueda tener acerca de participar en un estudio. Los tratamientos que utilizamos hoy se deben a que los pacientes participaron en ensayos en el pasado. Obtenga más información sobre los ensayos clínicos en OncoLink y nuestro servicio de comparación.