Ensayos de investigación clínica: Nociones básicas

James Metz, MD and Carolyn Vachani, RN, MSN, AOCN
The Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Última Vez Revisión: 6 de junio de 2018

Existen ensayos de investigación clínica para la mayoría de los tipos de cáncer y para todas las etapas de la enfermedad. Los ensayos clínicos están diseñados para averiguar el valor de ciertos tratamientos. Los estudios pueden realizarse a nivel mundial (en lugares de atención en todo el mundo), nacional (en lugares de todo el país) o en un solo lugar de atención. Los estudios pueden ser diseñados para tratar una cierta etapa de cáncer. El estudio del tratamiento puede ser la primera forma de tratamiento utilizada, o como una opción de tratamiento después de que otros tratamientos no hayan funcionado. Se pueden utilizar para probar medicamentos u otros tratamientos para prevenir el cáncer, detectarlo más temprano o ayudar a controlar los efectos secundarios. Este artículo le ayudará a entender los fundamentos de los ensayos clínicos y su valor en el campo de la oncología.

Supervisión de los ensayos y consentimiento informado

Una Junta de Revisión Institucional (IRB) es un grupo de proveedores de atención médica, investigadores e incluso personas que no están involucradas en la medicina. El trabajo del IRB es:

  • Revisar y aprobar cualquier ensayo clínico antes de que pueda comenzar.
  • Asegúrese de que el estudio sea justo, esté adecuadamente diseñado y sea seguro para los pacientes involucrados.
  • Una vez que el estudio está en marcha, el IRB:
    • Revisa las cuestiones de seguridad
    • Asegura que los investigadores se adhieren al plan de estudios
    • Está atento a cualquier hallazgo que pueda afectar a los participantes.

Cualquier persona que esté pensando en participar en un ensayo de investigación clínica debe estar completamente informada sobre los detalles, beneficios y riesgos del ensayo. Esto se explica durante un proceso llamado consentimiento informado. Es el deber del equipo del estudio y del proveedor explicar el ensayo, en un lenguaje que el participante/los miembros de la familia puedan entender. El paciente debe ser capaz de tener todas sus preguntas contestadas. Esto le permite al paciente tomar una decisión informada sobre si participar o no en el ensayo.

El participante debe firmar un documento de consentimiento informado para participar en un ensayo. Este documento está diseñado para explicar el ensayo en un lenguaje claro. Describe los riesgos y beneficios, otras opciones de tratamiento y el derecho del participante a elegir no participar en el ensayo. El participante puede optar por pensar en sus opciones o revisar el consentimiento con familiares y amigos antes de firmar el formulario de consentimiento.

¿Por qué participar?

Hay algunas razones para participar en un ensayo clínico. En un ensayo clínico, los pacientes pueden tener acceso a nuevos tratamientos que de otra manera no estarían disponibles. Además, los ensayos clínicos son importantes porque permiten que el campo de la oncología avance, encontrando tratamientos más seguros y útiles. Los tratamientos exitosos de hoy en día son el resultado de su éxito en estudios clínicos previos. Desafortunadamente, sólo entre el 3 y el 5% de los pacientes adultos con cáncer participan en ensayos clínicos, lo que deja muchas preguntas de investigación sin respuesta. Esto puede deberse a malentendidos sobre los ensayos (tanto desde el punto de vista del paciente como del proveedor de atención médica), temores de los pacientes, que los proveedores no recomienden un ensayo o que no tengan acceso a los ensayos en su centro de tratamiento. Los ensayos clínicos requieren mucho tiempo y son costosos de realizar, por lo que no es factible ofrecerlos en todos los lugares. En algunos casos, los pacientes pueden necesitar preguntar acerca de las opciones de ensayos clínicos para conocerlos.

Fases de los ensayos clínicos

Existen diferentes tipos de ensayos clínicos oncológicos, tales como tratamiento, diagnóstico, prevención, detección y cuidados de apoyo. Estos abordan todos los pasos involucrados en el cuidado del cáncer, buscando encontrar el mejor cuidado para cada paso que resulte en los mejores resultados para el paciente. Los ensayos clínicos se realizan en las siguientes fases, la mayoría de las veces en este orden, y cada fase está diseñada para responder a las preguntas planteadas:

Ensayos clínicos de fase I:

  • Tratar de averiguar la dosis de un medicamento (u otro tratamiento) que sea seguro. Conocer cualquier efecto secundario que el medicamento pueda causar.
  • Típicamente involucran a un pequeño número de pacientes, a menudo con enfermedad avanzada para la cual los tratamientos estándar no han funcionado.
  • En la mayoría de los casos, se trata de un tipo de tratamiento nuevo o novedoso.
  • Estos estudios a menudo utilizan un formato de escalada de dosis. En la escalada de dosis, el primer grupo de pacientes recibe una cierta dosis, y si parece ser seguro y bien tolerado, el segundo grupo de pacientes recibe una dosis más alta. La dosis se eleva para cada grupo de pacientes hasta la dosis máxima tolerada [La cantidad más alta del medicamento que una persona puede tomar antes de hacer daño.].

Ensayos clínicos de fase II:

  • Involucran a un mayor número de pacientes y busca evaluar si un tratamiento es efectivo (controla o mata las células cancerosas) y continúa analizando la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
  • Los pacientes con un tumor para el que no existe un tratamiento que funcione bien se incluyen en los ensayos de fase II. Tal vez su cáncer ya no responde a las terapias disponibles o el tipo de cáncer no tiene ningún tratamiento útil disponible.
  • Los regímenes de agente único (1 medicamento) o de combinación (múltiples medicamentos o tratamientos administrados en conjunto) se pueden probar en los ensayos de fase II. El objetivo de estos estudios es asegurarse de que el tratamiento sea lo suficientemente factible, seguro y prometedor antes de expandirse a la siguiente fase (y por lo tanto a un grupo más grande de pacientes).

Ensayos clínicos de fase III:

  • Están diseñados para comparar un tratamiento de estudio con un estándar aceptado de atención y medir cosas como la supervivencia y el control de los síntomas.
  • Estos estudios son más a menudo aleatorios, estudios controlados, realizados en entornos multiinstitucionales, tales como universidades y centros médicos comunitarios, y que involucran a cientos a miles de pacientes.

Ensayos clínicos de fase IV:

  • A menudo llamados estudios de post-marketing. Estos estudios se realizan una vez que el tratamiento ha recibido la aprobación de la FDA y se está utilizando en las clínicas. El objetivo de estos ensayos es examinar más a fondo la seguridad y la efectividad.

¿Puede cualquier persona participar en un ensayo?

Cada ensayo está "regido" por un protocolo (el plan del ensayo). El protocolo es escrito antes de que el ensayo comience y es revisado y aprobado por el IRB. Describe cuáles son los objetivos del ensayo, qué pacientes y cuántos serán incluidos, qué tratamientos recibirán, cómo serán observados, cuándo dejar de tratar a un participante, etc. Este documento es muy detallado, así como la guía que el equipo de estudio seguirá. El protocolo incluye las reglas (criterios) que una persona debe cumplir para ser elegible para participar en el estudio. Si el paciente no cumple con estas estrictas reglas, no podrá afiliarse.

Aleatorización

Los ensayos de fase II y III a menudo se realizan utilizando una técnica llamada aleatorización. Si el paciente decide participar en un ensayo aleatorio, una computadora elige el tratamiento que recibirá al azar. El equipo del estudio, el proveedor y el paciente no tienen control sobre esta decisión y, en muchos ensayos, no saben qué tratamiento recibirá el paciente (esto se denomina cegamiento). Esto se hace para comparar justamente los tratamientos, evitando que los resultados se vean afectados por el "sesgo". El sesgo se produce cuando las elecciones humanas influyen en el resultado. Tal vez la elección de un cierto grupo de pacientes para una opción de tratamiento en lugar de otra basada en la creencia de que esta opción es la mejor para ese grupo.

Los grupos de tratamiento se denominan grupo control y grupo de tratamiento (o grupo experimental). El grupo de control recibe con mayor frecuencia lo que se considera el tratamiento estándar para ese tipo de cáncer. El grupo de tratamiento recibe el tratamiento experimental que se está estudiando. Los ensayos clínicos de oncología rara vez usan un placebo [Una píldora que no contiene ningún medicamento]. Si lo hacen, se describirá claramente en el proceso de consentimiento informado y se explicará en el consentimiento que se firme. El equipo del estudio puede explicar el diseño del ensayo en el que está interesado y cómo se llevará a cabo.

Una vez que comience el ensayo

Una vez en un ensayo clínico, el equipo del estudio lo guiará en cuanto a cualquier prueba que necesite hacerse o cualquier cosa que usted deba decirles - tales como efectos secundarios, problemas de salud u otras preocupaciones. Usted debe saber el nombre del ensayo y tener a mano una copia de su formulario de consentimiento en caso de que necesite llamar a su consultorio de oncología después de las horas de trabajo o ir a la sala de emergencias. Si tiene dudas durante el ensayo, hable con su equipo de estudio. Si, por cualquier motivo, no desea seguir participando en el ensayo, tiene derecho a retirarse del estudio.

Resumen

Los estudios de investigación clínica son muy importantes para ampliar las opciones de tratamiento en todos los tipos de cáncer. Los tratamientos que utilizamos hoy en día se deben a la participación de pacientes en ensayos de investigación clínica en el pasado. Siempre estamos tratando de encontrar mejores tratamientos para curar el cáncer. También hay estudios para encontrar tratamientos menos tóxicos, que pueden reducir los efectos secundarios del tratamiento. Los ensayos de investigación clínica son muy gratificantes tanto para el paciente como para el proveedor. El paciente puede beneficiarse de nuevas opciones de tratamiento y, al mismo tiempo, ayudar a futuros pacientes de cáncer en su lucha contra esta enfermedad.

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