Cómo interpretar un estudio de investigación sobre cáncer

Autor: OncoLink Team
Fecha de la última revisión: 13 de abril de 2020

A medida que usted y sus defensores/cuidadores se instruyen más acerca de su diagnóstico de cáncer, puede comenzar a leer información más detallada, incluyendo ensayos de investigación clínica y trabajos de investigación. Pueden resultar difíciles de descifrar la sopa de letras de las abreviaturas y los términos utilizados en estos estudios. Muchos proveedores de atención médica han tomado cursos de nivel universitario para aprender esta terminología y todavía tienen dificultades para explicarlas. Esta lista contiene algunos de los términos comúnmente vistos en los estudios y puede ayudar a entender mejor los resultados.

¿Qué es un estudio de investigación del cáncer?

Uno de los estudios de investigación de cáncer más comunes se llama ensayo clínico. Es importante comprender lo básico acerca de estos tipos de estudios. OncoLink tiene una buena introducción a los ensayos clínicos y participación en ellos. Un ensayo clínico es un estudio que compara los grupos de pacientes que reciben una intervención o un tratamiento nuevo o experimental (llamado el grupo experimental) con los grupos que reciben el estándar de atención o placebo (el grupo de control). La intervención puede ser un medicamento, un grupo de apoyo, algún tipo de educación, una vacuna o cualquier tratamiento. Todos los participantes del ensayo, sin importar en qué grupo se encuentren, deben recibir y firmar un formulario de consentimiento y el médico o la enfermera les deben explicar el ensayo. Todos los ensayos son revisados por un grupo imparcial llamado Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) para el control de seguridad y calidad.

Un ensayo clínico no puede examinar a todos los miembros de la población (por ejemplo, a todas las pacientes con cáncer de mama HR+ en estadio II), por lo que el grupo de pacientes que se está estudiando es una estimación de cómo respondería toda la población a la terapia. Las pruebas estadísticas se utilizan para analizar los resultados del estudio, que pueden incluir, entre otras cosas, las tasas de supervivencia, la supervivencia en meses/años, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y las medidas de calidad de vida. Los investigadores utilizan diferentes medidas y pruebas dependiendo de lo que se está analizando.

Un hecho importante que hay que recordar es que un ensayo sólo puede responder verdaderamente a la(s) pregunta(s) para la(s) que fue diseñado. Algunas veces los investigadores verán que algo más interesante está sucediendo en un ensayo. Estos hallazgos después tendrían que ser probados en otro ensayo diseñado específicamente para analizarlos.

Términos utilizados en un estudio de investigación del cáncer

Tasa de beneficio clínico: también llamado TBC. Este valor es el número total (o porcentaje) de pacientes que lograron una respuesta completa, parcial o tuvieron una enfermedad estable durante 6 meses o más. Básicamente, este es el número de pacientes que obtuvieron algún beneficio de la intervención.

Respondedores completos: es el número de pacientes cuyos tumores desaparecieron después de la intervención. Esto también podría llamarse remisión completa.

Intervalo de confianza (IC): cualquier resultado en un ensayo clínico es sólo una estimación de toda la población. Un estudio proporciona un intervalo de confianza (IC) como un rango que reflejaría el verdadero efecto en toda la población. Este valor nos dice cuán preciso es nuestro cálculo estadístico y nos ofrece una estimación de la proporción de error involucrada en nuestros datos. Por ejemplo, en “supervivencia global del 81 % (IC del 95 %: del 78 % al 83 %)”;: 81 % es la supervivencia global media del grupo, con un 95 % de probabilidad de que el resultado de la población caiga en el rango de entre 78 % y 83 % (el tamaño del rango se denomina error estándar). Un IC del 95 % es equivalente a un valor de p de 0.05; mientras que un IC del 90 % es equivalente a un valor de p de 0.01 (Consulte abajo la definición del valor de p).

Grupo de control: es el grupo de pacientes que se comparan con el grupo experimental. En algunos estudios, el grupo de control podría ser un grupo de personas sanas, similares en edad y otras características demográficas; en otros, podría ser un grupo de pacientes con la misma enfermedad que reciben la terapia estándar. Los placebos no se usan con frecuencia en ensayos clínicos sobre cáncer.

Doble ciego: un ensayo utiliza doble ciego para evitar que el paciente o su proveedor de atención médica sepan qué tratamiento está recibiendo el paciente. Esto evita cualquier "efecto placebo" o la posibilidad de que el resultado se deba a que el paciente o el proveedor piensan que están recibiendo el medicamento o no. Un ejemplo de doble cegamiento sería darle al grupo de control una pastilla de azúcar (el placebo), mientras el grupo experimental recibe la nueva medicación. En este caso, el farmacéutico sería el único que sabe quién recibe el placebo o la nueva medicación (¡y él o ella no lo dice!). Un estudio puede ser cegado (es decir, cegamiento simple) ) al permitir que el proveedor sepa quién está recibiendo el medicamento experimental pero el paciente no sabe lo que está recibiendo. Los estudios doble ciego son el mejor y más confiable tipo de estudio. Permite informes honestos e imparciales de los pacientes en el estudio. El ejemplo anterior de una píldora de azúcar como placebo es solo para darle una idea de cómo funcionan los estudios doble ciego. A menudo, en los ensayos clínicos sobre el cáncer, la terapia estándar actual se usa para el grupo de control, que ya ha sido probado y aprobado para tratamiento. Su seguridad, ya sea que esté en el grupo de control o en el grupo experimental, es siempre la máxima prioridad en cualquier estudio de investigación.

Grupo Experimental: es el grupo de pacientes que se sometieron a la intervención que se está probando. Se compara con un grupo de control, que puede recibir la terapia estándar o el placebo.

Índice de riesgo (Hazard Ratio, HR): el HR es una forma de resumir la diferencia entre dos curvas de supervivencia. Estas curvas de supervivencia se muestran en un gráfico durante y después de una prueba. La supervivencia se muestra con estas dos curvas: una que representa el grupo experimental y otra el grupo de control. La tasa de supervivencia cambia con el tiempo. El HR es una representación numérica que compara las dos curvas de supervivencia. Si las dos curvas de supervivencia son iguales, la HR es 1 y no hay diferencia de supervivencia entre los dos grupos. Un HR sobre 1 significa que el tratamiento experimental es menos efectivo que el tratamiento de control y, por lo tanto, no contribuye a la supervivencia; cuanto mayor es el valor, menos efectiva es la terapia experimental en lo que respecta a la supervivencia. Si la HR es inferior a 1, la supervivencia es mayor con la terapia experimental; cuanto menor es el valor, mayor beneficio de supervivencia de la terapia experimental.

Mediana: la mediana es el “valor central”;. Por ejemplo, cuando se observa el número de años transcurridos desde el tratamiento, la mediana es el tiempo en el que la mitad de los pacientes han tenido más años desde el tratamiento y la otra mitad menos. Por ejemplo, si los pacientes tenían 2, 4, 6, 10.8, 12, 12 y 14 años desde el tratamiento, 10.8 es el punto medio o la mediana. Esto es diferente de la media, que sería el tiempo promedio desde el tratamiento.

Media: la media es el promedio del grupo.

Modo: El modo es el valor que aparece más. Un conjunto de datos determinado puede contener más de un modo o no puede contener ningún modo.

Tasa de respuesta tumoral objetiva: Este es el número total de respondedores parciales (el número de pacientes cuyos tumores disminuyeron de tamaño) y los respondedores completos (el número de pacientes cuyos tumores desaparecieron después de la intervención) combinados.

Supervivencia en general: también llamada SG, se refiere al porcentaje, número o tiempo de supervivencia de todos los pacientes, independientemente de si están libres de la enfermedad o tienen una enfermedad activa.

Valor de p: El valor de p es un término difícil de entender y requiere cierta comprensión de la hipótesis nula. La hipótesis nula establece que no hay diferencia entre los dos grupos estudiados y el valor de p se usa para probar o refutar esto. El valor de p es una prueba estadística utilizada para medir cuánta evidencia hay contra la hipótesis nula y probar la significación estadística. Los investigadores usan un valor de p de 0.05 o menos para decir que la intervención tuvo un efecto y es estadísticamente significativa. Así que un valor de p de menos de 0.001 sería estadísticamente significativo. Sin embargo, usted puede recordar que cuanto más bajo sea el valor de p, más convincente será el resultado. (Ver “poder”; para consultar otra advertencia).

Respondedores parciales: es el número de pacientes cuyos tumores disminuyeron de tamaño. Algunos estudios dictarán qué porcentaje de disminución se requiere para contar como una respuesta parcial.

Controlado con placebo: un ensayo controlado con placebo compara la intervención experimental con un placebo. En este método, todos reciben algo. Por ejemplo, el grupo experimental tomaría 2 dosis al día del medicamento que se está probando. El grupo del placebo tomaría 2 dosis de una pastilla de azúcar al día, aunque ambos grupos estarían “cegados”;, lo que significa que no saben si están tomando la pastilla de azúcar o el medicamento real. Los placebos rara vez se usan en ensayos oncológicos.

Poder: el poder de un estudio es la capacidad que tiene para detectar una diferencia real en los resultados de los grupos de estudio. Se utiliza en la planificación de un estudio y determina la cantidad de participantes necesarios para detectar una diferencia predeterminada en los resultados. Si un estudio tiene “poco poder estadístico”; porque tiene muy pocos participantes, es posible que no sea capaz de detectar una diferencia. Una razón puede ser que el valor de p resultante no sea estadísticamente significativo.

Supervivencia libre de progresión: también denominada SLP, se refiere al número, porcentaje o tiempo de supervivencia (en días, meses o años) antes de que progrese o reaparezca la enfermedad del paciente.

Ensayo aleatorizado: en un ensayo aleatorio, los participantes son asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento. Con frecuencia, lo realiza una computadora, y el proceso es similar al lanzamiento de una moneda. Los pacientes o sus proveedores no tienen ninguna opción o control sobre el grupo de tratamiento al que están asignados.

Retrospectiva: un estudio retrospectivo examina lo que afectó algo que había en un grupo. Por ejemplo, si quiero saber cómo los síntomas del cáncer de pulmón predicen el estadio en el diagnóstico, podría observar los registros de las personas con cáncer de pulmón para determinar qué síntomas indicaron cuando se les diagnosticó y correlacionar esto con su estadio. Esto no es tan confiable como un ensayo que realiza un seguimiento a las personas a lo largo del tiempo.

Enfermedad estable: es el número de pacientes cuyos tumores no crecieron ni se encogieron. Normalmente se utiliza con un período de tiempo definido. Por ejemplo, el ensayo puede especificar “enfermedad estable durante 6 meses o más”;.

Estadísticamente significativo: este término se utiliza para determinar si la intervención (el fármaco, el grupo de apoyo, la vacuna, etc.) es la causa de la diferencia estadística en los resultados entre los dos grupos estudiados o si los resultados podrían haber sido diferentes sólo por casualidad. Los investigadores usan un valor de p de 0.05 o menos para decir que la intervención tuvo un efecto y es estadísticamente significativa. No basta con comparar el resultado de un grupo con el resultado de otro grupo. Se tienen en cuenta muchas otras variables, como el número de participantes, el tiempo de seguimiento y cómo se aplica el resultado a todos los participantes. Tener un valor estadísticamente significativo es crucial para que un estudio clínico determinado determine si la intervención es efectiva o no. Usted verá que muchos estudios comunican resultados que “tienden a ser estadísticamente significativos”;. Aunque esta tendencia puede ayudar a generar más preguntas de investigación (llamadas generación de hipótesis), no significa que una intervención fuera efectiva. Dicho esto, el hecho de que una intervención no cumpla con los criterios de significación estadística no significa automáticamente que no tenga alguna importancia clínica para un paciente o grupo de pacientes determinado.

Estos son algunos de los términos más comunes utilizados en los estudios de investigación del cáncer, especialmente en un ensayo clínico. Es importante que usted y su cuidador hablen con su equipo de atención sobre cualquier pregunta o inquietud que puedan tener sobre la participación en un ensayo clínico. Los tratamientos que usamos hoy son el resultado de pacientes que participaron en ensayos en el pasado. Siempre estamos tratando de encontrar mejores tratamientos para tratar o curar el cáncer. También hay estudios para encontrar tratamientos menos tóxicos, que pueden reducir los efectos secundarios. Los estudios de investigación y los ensayos son muy gratificantes tanto para el paciente como para el proveedor. El paciente puede beneficiarse de nuevas opciones de tratamiento y, al mismo tiempo, ayudar a futuros pacientes con cáncer en su lucha contra esta enfermedad. Obtenga más información sobre ensayos clínicos en OncoLink.

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