Cómo interpretar un estudio de investigación sobre cáncer

Autor: Carolyn Vachani, RN, MSN, AOCN
Contribuidor de contenido: The Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Última Vez Revisión: 6 de junio de 2018

A medida que los pacientes y sus defensores/cuidadores se instruyen más acerca de su diagnóstico de cáncer, pueden comenzar a leer información más detallada, incluyendo trabajos de investigación y contenidos de la conferencia de OncoLink. Pueden resultar difíciles de descifrar la sopa de letras de las abreviaturas y los términos utilizados en estos estudios. Muchos proveedores de atención médica han tomado cursos de nivel universitario para aprender esta terminología y todavía tienen dificultades para explicarla. Esta lista contiene algunos de los términos comúnmente vistos en los estudios y puede ayudar a interpretar mejor los resultados.

¿Qué es un estudio de investigación del cáncer?

Para empezar, debe comprender lo básico acerca de los ensayos clínicos. OncoLink tiene una buena introducción a los ensayos clínicos y participación en ellos. Un ensayo clínico es un estudio que compara los grupos de pacientes que reciben una intervención o un tratamiento nuevo o experimental (llamado el grupo experimental) con los grupos que reciben el estándar de atención o placebo (el grupo de control). La intervención puede ser un medicamento, un grupo de apoyo, algún tipo de educación, una vacuna o cualquier tratamiento. Todos los participantes del ensayo, sin importar en qué grupo se encuentren, deben recibir y firmar un formulario de consentimiento y el médico o la enfermera les deben explicar el ensayo. Todos los ensayos son revisados por un grupo imparcial llamado Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) para el control de seguridad y calidad.

Un ensayo clínico no puede examinar a todos los miembros de la población (por ejemplo, a todas las pacientes con cáncer de mama ER+ en estadio II), por lo que el grupo de pacientes que se está estudiando es una estimación de cómo respondería toda la población a la terapia. Las pruebas estadísticas se utilizan para analizar los resultados del estudio, que pueden incluir, entre otras cosas, las tasas de supervivencia, la supervivencia en meses/años, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y las medidas de calidad de vida. Los investigadores utilizan diferentes medidas y pruebas dependiendo de lo que se está analizando.

Un hecho importante que hay que recordar es que un ensayo sólo puede responder verdaderamente a la(s) pregunta(s) para la(s) que fue diseñado. Algunas veces los investigadores verán que algo más interesante está sucediendo en un ensayo. Estos hallazgos después tendrían que ser probados en un ensayo diseñado específicamente para analizarlos.

Terminología de los ensayos clínicos

Tasa de beneficio clínico: también llamado TBC. Este valor es el número total (o porcentaje) de pacientes que lograron una respuesta completa, parcial o tuvieron una enfermedad estable durante 6 meses o más. Básicamente, este es el número de pacientes que obtuvieron algún beneficio de la intervención.

Respondedores completos: es el número de pacientes cuyos tumores desaparecieron después de la intervención. Esto también podría llamarse remisión completa.

Intervalo de confianza: cualquier resultado en un ensayo clínico es sólo una estimación de toda la población. Un estudio proporciona un intervalo de confianza (IC) como un rango que reflejaría el verdadero efecto en toda la población. Este valor nos dice cuán preciso es nuestro cálculo estadístico y nos ofrece una estimación de la proporción de error involucrada en nuestros datos. Por ejemplo, en “supervivencia global del 81 % (IC del 95 %: del 78 % al 83 %)”;: 81 % es la supervivencia global media del grupo, con un 95 % de probabilidad de que el resultado de la población caiga en el rango de entre 78 % y 83 % (el tamaño del rango se denomina error estándar). Un IC del 95 % es equivalente a un valor de p de 0.05; un IC del 90 % es equivalente a un valor de p de 0.01 (Consulte abajo la definición del valor de p).

Grupo de control: es el grupo de pacientes que se están usando para comparar con el grupo experimental. En algunos estudios, el grupo de control podría ser un grupo de personas sanas, similares en edad y otras características demográficas; en otros, podría ser un grupo de pacientes con la misma enfermedad que reciben la terapia estándar.

Doble ciego: un ensayo utiliza el doble cegamiento para evitar que el paciente o su médico/proveedor sepan qué tratamiento está recibiendo el paciente. Esto previene cualquier “efecto placebo”; o la posibilidad de que el resultado se deba a que el paciente o proveedor piensen que están recibiendo el medicamento o no. El doble cegamiento se puede hacer dándole al grupo de control una pastilla de azúcar, mientras que el grupo experimental recibe el nuevo medicamento, y el farmacéutico es el único que sabe quién recibe qué (¡y no se lo están diciendo!). Un estudio puede ser cegado (es decir, un solo cegamiento) al permitir que el proveedor sepa quién está recibiendo el medicamento experimental, pero evitando que los pacientes sepan lo que están recibiendo.

Grupo Experimental: es el grupo de pacientes que se sometieron a la intervención que se está probando. Se compara con un grupo de control, que puede recibir la terapia estándar o el placebo.

Índice de riesgo (Hazard Ratio, HR): el HR es una forma de resumir la diferencia entre dos curvas de supervivencia. En un ensayo, la supervivencia se representa en un gráfico con dos curvas, una que representa el grupo experimental y otra el grupo de control. La tasa de supervivencia cambia con el tiempo. El HR es una representación numérica de una comparación entre las dos curvas de supervivencia. Si las dos curvas de supervivencia son iguales, el HR es 1 y no hay diferencia de supervivencia entre los dos grupos. Un HR superior a 1 significa que el tratamiento experimental es menos eficaz que el tratamiento de control y, por lo tanto, perjudicial para la supervivencia; cuanto mayor sea el valor, menos eficaz será la terapia experimental con respecto a la supervivencia. Si el HR es inferior a 1, la supervivencia es mayor con la terapia experimental; cuanto menor sea el valor, mayor será el beneficio de la terapia experimental para la supervivencia.

Mediana: la mediana es el “valor central”;. En este ejemplo de años desde el tratamiento, la mediana es el tiempo en el que la mitad de los pacientes han tenido más años desde el tratamiento y la otra mitad menos. Por ejemplo, si los pacientes tenían 2, 4, 6, 10.8, 12, 12 y 14 años desde el tratamiento, 10.8 es el punto medio o la mediana. Esto es diferente de la media, que sería el tiempo promedio desde el tratamiento.

Media: la media es el promedio del grupo.

Tasa de respuesta tumoral objetiva: es el número total de respondedores parciales y completos combinados.

Supervivencia en general: también llamada SG, se refiere al porcentaje, número o tiempo de supervivencia de todos los pacientes, independientemente de si están libres de la enfermedad o tienen una enfermedad activa.

Valor de p: El valor de p es un término difícil de entender y requiere cierta comprensión de la hipótesis nula. La hipótesis nula establece que no hay diferencia entre los dos grupos estudiados y el valor de p se usa para probar o refutar esto. El valor de p es una prueba estadística utilizada para medir cuánta evidencia hay contra la hipótesis nula y probar la significación estadística. Los investigadores usan un valor de p de 0.05 o menos para decir que la intervención tuvo un efecto y es estadísticamente significativa. Así que un valor de p de menos de 0.001 sería estadísticamente significativo. Sin embargo, usted puede recordar que cuanto más bajo sea el valor de p, más convincente será el resultado. (Ver “poder”; para consultar otra advertencia).

Respondedores parciales: es el número de pacientes cuyos tumores disminuyeron de tamaño. Algunos estudios dictarán qué porcentaje de disminución se requiere para contar como una respuesta parcial.

Controlado con placebo: un ensayo controlado con placebo compara la intervención experimental con un placebo. En este método, todos reciben algo. Por ejemplo, el grupo experimental tomaría 2 dosis al día del medicamento que se está probando. El grupo del placebo tomaría 2 dosis de una pastilla de azúcar al día, aunque ambos grupos estarían “cegados”;, lo que significa que no saben si están tomando la pastilla de azúcar o el medicamento real. Los placebos rara vez se usan en ensayos oncológicos.

Poder: el poder de un estudio es la capacidad que tiene para detectar una diferencia real en los resultados de los grupos de estudio. Se utiliza en la planificación de un estudio y determina la cantidad de participantes necesarios para detectar una diferencia predeterminada en los resultados. Si un estudio tiene “poco poder estadístico”; porque tiene muy pocos participantes, es posible que no sea capaz de detectar una diferencia. Una razón puede ser que el valor de p resultante no sea estadísticamente significativo.

Supervivencia libre de progresión: también denominada SLP, se refiere al número, porcentaje o tiempo de supervivencia (en días, meses o años) antes de que progrese o reaparezca la enfermedad del paciente.

Aleatorizado: en un ensayo aleatorio, los participantes son asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento. Con frecuencia, lo realiza una computadora, y el proceso es similar al lanzamiento de una moneda. Los pacientes o sus proveedores no tienen ninguna opción o control sobre el grupo de tratamiento al que están asignados.

Retrospectiva: un estudio retrospectivo examina lo que afectó algo que había en un grupo. Por ejemplo, si quiero saber cómo los síntomas del cáncer de pulmón predicen el estadio en el diagnóstico, podría observar los registros de las personas con cáncer de pulmón para determinar qué síntomas indicaron cuando se les diagnosticó y correlacionar esto con su estadio. Esto no es tan confiable como un ensayo que realiza un seguimiento a las personas a lo largo del tiempo.

Enfermedad estable: es el número de pacientes cuyos tumores no crecieron ni se encogieron. Normalmente se utiliza con un período de tiempo definido. Por ejemplo, el ensayo puede especificar “enfermedad estable durante 6 meses o más”;.

Estadísticamente significativo: este término se utiliza para determinar si la intervención (el fármaco, el grupo de apoyo, la vacuna, etc.) es la causa de la diferencia estadística en los resultados entre los dos grupos estudiados o si los resultados podrían haber sido diferentes sólo por casualidad. Los investigadores usan un valor de p de 0.05 o menos para decir que la intervención tuvo un efecto y es estadísticamente significativa. No basta con comparar el resultado de un grupo con el resultado de otro grupo. Se tienen en cuenta muchas otras variables, como el número de participantes, el tiempo de seguimiento y cómo se aplica el resultado a todos los participantes. Tener un valor estadísticamente significativo es crucial para que un estudio clínico determinado determine si la intervención es efectiva o no. Usted verá que muchos estudios comunican resultados que “tienden a ser estadísticamente significativos”;. Aunque esta tendencia puede ayudar a generar más preguntas de investigación (llamadas generación de hipótesis), no significa que una intervención fuera efectiva. Dicho esto, el hecho de que una intervención no cumpla con los criterios de significación estadística no significa automáticamente que no tenga alguna importancia clínica para un paciente o grupo de pacientes determinado.

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