Biosimilares

¿Qué es un biosimilar?

Un biosimilar es un medicamento biológico que es casi una copia exacta de otro medicamento (el producto original). Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), un biosimilar no tiene “diferencias clínicamente significativas” con respecto a un producto cuyo uso ya ha sido aprobado por la FDA. Esto significa que tanto el medicamento original como el biosimilar producen los mismos resultados cuando se administran a una persona.

La seguridad, pureza y eficacia del biosimilar se compara con el producto original (también llamado de referencia). El biosimilar no tiene que ser exactamente igual pero sí debe ser muy similar. El medicamento se prueba antes de que la FDA apruebe su uso.

Tanto el biosimilar como el biológico original tienen los mismos beneficios de tratamiento, se administran de la misma manera, están elaborados a partir del mismo tipo de fuentes naturales, tienen los mismos efectos secundarios potenciales y tienen la misma concentración y dosis.

¿Es lo mismo que un medicamento genérico?

Un biosimilar no es lo mismo que un medicamento genérico. Los ingredientes activos de un medicamento genérico son exactamente los mismos que los del medicamento original. Un biosimilar puede tener diferentes ingredientes inactivos del medicamento original. Estos ingredientes no cambiarán la forma en que funciona el medicamento. Tanto los medicamentos biosimilares como los genéricos pueden ofrecer un costo menor al paciente.

¿Son los biosimilares tan seguros como el producto original?

Los biosimilares se fabrican en instalaciones con licencia de la FDA y la FDA sigue haciendo un seguimiento de su seguridad. Debido a estas salvaguardias, quienes los prescriben y los pacientes no deben preocuparse por el uso de un biosimilar en lugar del medicamento original.

Recursos para obtener más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos Biosimilares