Ensayos de investigación clínica: Nociones básicas

Autor: Marisa Healy, BSN, RN
Contribuidor de contenido: James Metz, MD and Carolyn Vachani, RN, MSN, AOCN
Fecha de la última revisión: November 18, 2022

Un ensayo de investigación clínica evalúa si algo, como un nuevo medicamento o dispositivo médico, es seguro y efectivo para que lo usen las personas. Existen ensayos de investigación clínica para la mayoría de los tipos y etapas del cáncer. Los ensayos clínicos están diseñados para averiguar qué tan bien funciona un tratamiento. Los estudios se pueden realizar a nivel mundial (en lugares de atención en todo el mundo), a nivel nacional (en lugares de todo el país) o en un solo lugar de cuidado. Los estudios pueden organizarse para tratar una determinada etapa o tipo de cáncer.

El ensayo clínico puede ser el primer tratamiento que reciba, o podría ser una opción después de que otros tratamientos no hayan funcionado. Los ensayos también pueden evaluar cómo los medicamentos y otros tratamientos pueden ayudar a prevenir el cáncer, las formas de detectar el cáncer antes o las formas de ayudar a controlar los efectos secundarios. Este artículo lo ayudará a comprender los conceptos básicos de los ensayos clínicos y su importancia en el campo de la oncología.

Supervisión de los ensayos

Una Junta de Revisión Institucional (IRB) es un grupo de proveedores de atención médica, investigadores y personas que no tienen experiencia en medicina. El trabajo del IRB es:

  • Revisar y aprobar cualquier ensayo clínico antes de que pueda comenzar.
  • Asegúrese de que el estudio sea justo, esté diseñado correctamente y sea seguro para los pacientes.
  • Una vez que comienza el estudio, el IRB:
    • Vigilancia por cuestiones de seguridad.
    • Se asegura de que los investigadores se ciñan al plan de estudio.
    • Esté atento a cualquier cosa que pueda afectar a las personas en el estudio.

Consentimiento informado

Si está pensando en participar en un ensayo de investigación clínica, debe estar completamente informado sobre los detalles, los beneficios y los riesgos del ensayo. Esto se explica durante un proceso llamado consentimiento informado. El equipo del estudio y el proveedor deben explicar el ensayo de una manera que usted y sus cuidadores puedan entender. Debería poder tener todas sus preguntas respondidas. Esto le ayuda a usted y a sus seres queridos a tomar una decisión informada sobre si participar o no en el ensayo.

Debe firmar un formulario de consentimiento informado para participar en un ensayo. Este formulario explica el ensayo en un lenguaje claro. Repasa los riesgos y beneficios, otras opciones de tratamiento y su derecho a optar por no participar en el ensayo. Puede optar por pensar en su elección o revisar el consentimiento con familiares y amigos antes de firmar el formulario de consentimiento. Es importante recordar que si firma el consentimiento informado diciendo que desea participar en un ensayo, puede abandonar el ensayo en cualquier momento durante el proceso.

¿Por qué debería unirme a un ensayo?

Hay algunas razones para participar en un ensayo clínico.

  • En un ensayo clínico, es posible que tenga acceso a nuevos tratamientos que de otro modo no estarían disponibles.
  • Los ensayos clínicos son importantes porque ayudan al campo de la oncología a avanzar, encontrando tratamientos más seguros y útiles. Los tratamientos exitosos de hoy se deben a su éxito en estudios clínicos previos.
  • Desafortunadamente, solo entre el 3 y el 5 % de los adultos con cáncer participan en ensayos clínicos, lo que deja muchas preguntas de investigación sin respuesta. Esto puede deberse a malentendidos sobre los ensayos (tanto desde el punto de vista del paciente como del proveedor de cuidado médica), temores del paciente, proveedores que no recomiendan un ensayo o no tienen acceso a los ensayos en su centro de tratamiento.

Los ensayos clínicos requieren mucho tiempo y dinero, lo que dificulta que muchos lugares los ofrezcan. En algunos casos, es posible que los pacientes deban preguntar acerca de los ensayos clínicos para conocerlos.

Fases de los Ensayos Clínicos

Existen diferentes tipos de ensayos clínicos oncológicos:

  • Prevención: para encontrar maneras de prevenir que comience el cáncer.
  • Diagnóstico y detección: para encontrar formas de detectar el cáncer temprano cuando es más fácil de tratar.
  • Tratamiento: para encontrar las mejores maneras de tratar el cáncer.
  • Atención de apoyo: para encontrar formas de mejorar la calidad de vida de las personas que reciben tratamientos contra el cáncer.

Estos abordan todos los pasos en el cuidado del cáncer. Los ensayos clínicos buscan la mejor atención para cada paso que conducirá a los mejores resultados para el paciente. Los ensayos clínicos se realizan en las siguientes fases, la mayoría de las veces en este orden, y cada fase está diseñada para responder a un determinado conjunto de preguntas:

Ensayos clínicos de fase I:

  • Trate de averiguar la dosis de un medicamento (u otro tratamiento) que sea segura y conozca los efectos secundarios que el medicamento puede causar.
  • A menudo involucra a un pequeño número de pacientes, en su mayoría con enfermedad avanzada para la que los tratamientos estándar no han funcionado.
  • La mayoría está probando un tipo de tratamiento nuevo o novedoso.
  • Estos estudios a menudo usan un formato de aumento de dosis. En el aumento de dosis, el primer grupo de pacientes recibe una determinada dosis y, si parece seguro y bien tolerado, el segundo grupo de pacientes recibe una dosis más alta. La dosis se eleva para cada grupo de pacientes hasta la dosis máxima tolerada (la mayor cantidad de medicamento que una persona puede tomar antes de que le haga daño).

Ensayos clínicos de fase II:

  • Involucra a un mayor número de pacientes y busca probar si un tratamiento es efectivo (controla o elimina las células cancerosas) y sigue analizando la seguridad del tratamiento.
  • Estos ensayos también incluyen pacientes que tienen un tumor que no responde bien al tratamiento. Quizás su cáncer ya no responde a las terapias disponibles, o el tipo de cáncer no tiene ningún tratamiento útil disponible.
  • Los regímenes de agente único (1 medicamento) o combinados (múltiples medicamentos o tratamientos administrados juntos) pueden probarse en ensayos de fase II. El objetivo de estos estudios es asegurarse de que el tratamiento sea posible, seguro y lo suficientemente prometedor antes de pasar a la siguiente fase (y a un grupo más grande de pacientes).

Ensayos clínicos de fase III:

  • Diseñado para comparar un tratamiento de estudio con un estándar de atención ya utilizado. Mide cosas como la supervivencia y el control de los síntomas.
  • Estos estudios suelen ser estudios aleatorizados y controlados (ver a continuación), realizados en entornos multiinstitucionales (universidades y centros médicos comunitarios) e involucran de cientos a miles de pacientes.

Ensayos clínicos de fase IV:

  • A menudo llamados estudios posteriores a la comercialización. Estos estudios se realizan una vez que el tratamiento ha recibido la aprobación de la FDA y se está utilizando en las clínicas. El objetivo de estos ensayos es analizar más a fondo la seguridad y la eficacia.

¿Cualquiera puede participar en un ensayo?

Cada ensayo está "gobernado" por un protocolo (el plan de ensayo). El protocolo se redacta antes de que comience el ensayo y el IRB lo revisa y aprueba. Establece cuáles son los objetivos del ensayo, qué pacientes y cuántos se incluirán, qué tratamientos recibirán, cómo se los vigilará, cuándo dejar de tratar a un paciente, etc. Este documento y la guía que sigue el equipo de estudio son muy detallados. El protocolo incluye las reglas (criterios) que debe cumplir para ser elegible para participar en el estudio. Si no cumple con estas reglas estrictas, no podrá unirse.

Aleatorización

Los ensayos de fase II y III a menudo se realizan mediante una técnica llamada aleatorización. Si elige participar en un ensayo aleatorio, una computadora elige el tratamiento que recibirá al azar. El equipo del estudio, el proveedor y el paciente no tienen control sobre esta decisión. En muchos ensayos, nadie sabe qué tratamiento recibirá el paciente (esto se denomina cegamiento). Esto se hace para comparar tratamientos de manera justa, evitando que los resultados se vean afectados por "sesgos". El sesgo es cuando las elecciones humanas influyen o afectan un resultado.

En un ensayo aleatorio, hay un grupo de control y un grupo de tratamiento (o experimental).

  • El grupo de control generalmente recibe el tratamiento estándar para ese tipo de cáncer.
  • El grupo de tratamiento recibe el tratamiento experimental que se está estudiando.
  • Los ensayos clínicos de oncología no suelen utilizar un placebo (una pastilla que no contiene ningún fármaco). Si lo hacen, se describirá claramente en el proceso de consentimiento informado y se explicará en detalle en el consentimiento que se firme.

El equipo del estudio puede explicarle el diseño del ensayo que le interesa y cómo se llevará a cabo.

Una vez que comience el ensayo

Una vez en un ensayo clínico, su equipo de estudio lo guiará a través de cualquier prueba que deba realizarse o cualquier cosa que deba informarles, como efectos secundarios, problemas de salud u otras inquietudes y preguntas. Debe saber el nombre del ensayo y tener cerca una copia de su formulario de consentimiento en caso de que necesite llamar al consultorio de su proveedor fuera del horario de atención o ir a una sala de emergencias. Si tiene preguntas durante el ensayo, hable con su equipo de estudio de inmediato. Si por alguna razón no desea participar más en el ensayo, tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.

Resumen

Los estudios de investigación clínica son importantes para mejorar el tratamiento de todos los tipos de cáncer. Los tratamientos que usamos hoy en día son el resultado de pacientes que participaron en ensayos en el pasado. Siempre estamos tratando de encontrar mejores tratamientos para tratar o curar el cáncer. También hay estudios para encontrar tratamientos menos tóxicos, que pueden reducir los efectos secundarios. Los ensayos de investigación clínica son muy gratificantes tanto para el paciente como para el proveedor. El paciente podrá beneficiarse de nuevas opciones de tratamiento y, al mismo tiempo, ayudar a futuros pacientes con cáncer en su lucha contra esta enfermedad.

Si está interesado en conocer los ensayos clínicos que pueden ser adecuados para usted, hable con su proveedor de oncología. También puede usar los recursos a continuación para encontrar más información sobre ensayos específicos.

Clinicaltrials.gov: del Instituto Nacional de Salud, este sitio enumera los ensayos clínicos actuales que están abiertos a nuevos participantes que cumplan con los requisitos específicos del ensayo.

http://www.clinicaltrials.gov

Emerging Med Navigator: proporciona ayuda telefónica y en línea para encontrar ensayos clínicos.

https://app.emergingmed.com/OncoLink/home

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