Gefitinib (Iressa)

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Ultima Vez Modificado: 22 de agosto del 2011

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El otro nombre: Iressa

Para que se utiliza

Gefitinib fue aprobado por el FDA de los EE.UU. como tratamiento de agente solo para los pacientes con el cáncer del pulmón de la célula no-pequeña (NSCLC por sus siglas en ingles) avanzado quiénes no han sido ayudados por una terapia primaria con un régimen de la quimioterapia basado en el platino docetaxel. El mecanismo único de acción hace esta droga la primera en su clase de ganar aprobación para el cáncer del pulmón.

Cómo trabaja

Gefitinib es una molécula pequeña que inhibe el quinase de tirosina que actúa en el receptor epidérmico del factor de crecimiento.

El estudio inicial de 216 pacientes de NSCLC incluyó a 142 personas con la enfermedad refractaria a todas las terapias convencionales. Este grupo de pacientes es tradicionalmente muy difícil de tratar pues no responden generalmente a la terapia e incluso las respuestas pequeñas no son durables. Cualquier respuesta en este estudio fue definida como por lo menos disminución del tamaño del tumor del 50% que fue sostenida para un mes. Estos pacientes fueron todos dados gefitinib, no obstante en dosis variadas - 250mg/día o 500mg/día. El cerca de 13% de las personas que recibieron la dosis recomendada de 250mg/día experimentaron una respuesta por los criterios contorneados. Dosis más altas no parecían proporcionar una respuesta mejorada y tenían efectos secundarios más adversos. La tasa de respuesta total para los 142 pacientes refractarios en esto estudio (incluyendo ambos niveles de dosis) era 10.6% con una duración mediana de la respuesta de siete meses. Este estudio no comparó el gefitinib al placebo (una píldora de azúcar). Ni probó una ventaja en la supervivencia. La eficacia del gefitinib fue basada solamente en tasas de respuesta objetivas.

Además, apareció haber una diferencia substancial en tasas de respuesta en diversas personas. Algunos experimentaron una respuesta del cerca de 17%. Éstos tendieron ser mujeres que no fumaban con el adenocarcinoma. Una tasa de respuesta más baja (el cerca de 5%) fue considerada en hombres, fumadores, y la histología del carcinoma de la célula escamosa.

Los resultados a partir de dos grandes estudios controlados, seleccionados al azar en la inicial primera línea de terapia de NSCLC no demostraron una ventaja de agregar el gefitinib a la quimioterapia estándar basada en un platino. Por lo tanto, la indicación del gefitinib es para la terapia de segunda línea.

Gefitinib fue repasado y aprobado bajo el programa de aprobación acelerada del FDA. Según los requisitos de este programa, estudios adicionales verificarán estos datos y los beneficios clínicos de esta droga.

Cómo es dado

Gefitinib es único como es una droga tomada por vía oral una vez diariamente.

Efectos secundarios y precauciones

Una preocupación de seguridad significativa fue asociada al gefitinib inmediatamente después de su aprobación. Varios informes de Japón describieron una enfermedad del pulmón intersticial seria y a veces fatal en los pacientes tratados con el gefitinib. Estos informes incitaron a algunos grupos de abogacía del consumidor oponer la aprobación y la dispensación de la droga. Como resultado de estas preocupaciones, el FDA amplió su revisión de estos nuevos datos japoneses.

Después de un análisis profundizado, el FDA determinó que la incidencia de la enfermedad del pulmón intersticial es el cerca de 2% en la población japonesa y cerca de 0.3% en los Estados Unidos con un tercio de los casos siendo fatales. Aunque aún es serio, el FDA cree que este riesgo compensa las ventajas de la droga para personas con el NSCLC refractario.

Gefitinib es contraindicado para las mujeres embarazadas y no aconsejan las mujeres salir embarazadas mientras que toman la droga.

Alguna diarrea, náusea, y vomito se han visto con esta droga. Se anima a todos los pacientes que experimentan estos efectos secundarios que busquen atención médica aunque la mayor parte del tiempo estos síntomas son limitados y tolerables.

Mucha gente que toma el gefitinib tendrá una erupción de la piel debido a la droga. Algunas de las erupciones pueden ser severas. Sin embargo, ha sido sugerido por algunos, que la erupción es realmente un marcador sustituto para la eficacia de la droga. Es decir cuanto más un paciente experimenta una erupción, más eficaz la droga es y mayor es la ventaja.



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